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FDA激光安全标准

作者:秩名 点击: 次 关键字:FDA,激光,安全,标准

激光产品分级

激光等级 等级评价
等级 I 激光辐射水平被认为无害。
等级 IIa 激光发出波长范围在 400 nm 至 710 nm 的可见光辐射。暴露时间不超过 1 x 103 秒时激光辐射水平被认为无危害。但是,暴露时间 超过 1 x 103 秒则被认为慢性视觉危害。
等级 II 激光发出波长范围在 400 nm 至 710 nm 的可见光辐射。激光辐射水平被认为有慢性视觉危害。可以通过用包括瞬目反射在内的规 避反应来保护眼睛。
等级 IIIa 根据辐照度不同,激光辐射水平被认为急性束内视觉危害或慢性视觉危害。通过光学仪器直接观察时激光辐射水平被认为急性视觉 危害。
等级 IIIb 直接照射时激光辐射水平被认为对皮肤和眼睛造成急性危害。
等级 IV 直射或散射时激光辐射水平被认为会对皮肤和眼睛造成急性危害。
 

FDA (CDRH) 性能要求摘要

保护罩
保护罩一般是指产品的外壳。保护罩防止人们在操作中受到超 过等级 I 限制的激光辐射 (孔径处除外),并且必须能够保持足 够的机械强度。
 
安全联锁装置
由于保护罩专用于操作或维修期间拆卸或移开,所以,安全联 锁装置必须装配到保护罩上。其目的是防止操作人员在操作维 修过程中打开保护罩时受到激光辐射。
 
遥控联锁连接器
遥控联锁连接器的功能是在打开连接器端子时可制止激光辐 射。
 
钥匙控制
钥匙控制的作用是保证激光只有当钥匙处于 ON (开) 位置时才 会发射。因此,当钥匙不在 ON (开) 位置时,激光就不会发出。 钥匙只有在 OFF (关) 位置时才可以拔出。
 
控件定位
控件定位是指激光产品的操作和调节控件必须设置在防止操作 员遭到激光辐射的位置。其目的是确保操作或调节控件时人员 不必受到激光辐射。
 
激光辐射发出指示器
激光辐射发出指示器的作用是在激光辐射即将发出期间或激 光辐射发出之前通过视觉和听觉手段通知操作员。如果指示器 是视觉指示,即使通过护目镜也必须可以看到。
 
光束衰减器
光束衰减器的作用是通过电子或机械方法阻止来自产品的激 光辐射。此功能必须独立于主电源开关或钥匙控制。
 
扫描安全装置
扫描安全装置的作用是在扫描激光器失灵或发生其他故障时 防止激光辐射超过指定激光等级 AEL。
 
手动复位机构
手动复位机构的作用是确保遥控联锁连接器导致放射中断后 可通过手动重启系统恢复激光辐射。换句话说,即使在遥控联 锁控制器再次短路时,产品将会使激光辐射保持停止状态,不 会自动重新启动。只有特定的手动操作方可重启激光辐射。
 
识别标签/认证标签
21 CFR“放射卫生”一节适用的所有电气产品均需加贴这些标 签。这些标签必须包含制造商名称地址、制造年月以及激光产 品符合 21CFR 中所有适用要求的声明。以下是这种标签的一 个实例。
识别标签/认证标签
 
警告标签/孔径标签
警告标签是与激光分级相应的标签。它给出警告声明,说明激 光规格和等级。孔径标签必须贴在保护罩上靠近发射激光的激 光孔径附近。以下是这种标签的一些实例。
 
小心标签
小心标签
 

危险标签
危险标签
 

激光分级相应的 FDA 性能要求

O : 必需 △ : 视条件而定 – : 不可用
  等级 I 等级 IIa 等级 II 等级 IIIa 等级 IIIb 等级 IV
保护罩 O O O O O O
安全联锁装置 *1
遥控联锁连接器 - - - - O O
钥匙控制 - - - - O O
控件定位 - O O O O O
激光辐射放射指示器 - - O O O O
光束衰减器 - - O O O O
扫描安全装置 *2
手动复位机构 - - - - - O
识别标签 O O O O O O
认证标签 O O O O O O
警告标签 - - O O O O
孔径标签 - - O O O O
保护罩标签 *3
1. 如果保护罩不能分开或移动,则不必提供安全联锁装置。
2. 无论产品是否整合激光扫描系统,都需要扫描安全装置,与等级无关。
3. 如果保护罩部分移动时发出的激光超过等级 I,则可拆卸或替换的每一部分都需要有标签。
 


本文连接:http://www.laserfda.com/FDArzgbz/45.html




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