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自己如何申请FDA认证?FDA流程是什么?

作者:亿博检测 点击: 次 关键字:FDA认证

  自己如何申请FDA认证?

  FDA是食品药品监督管理局的简称。FDA有时也代表美国FDA,即美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

  申请FDA认证流程:

  1、企业登记

  2、企业注册申请表

  3、FDA确认,发布企业序列号; 1.2.产品注册  1医疗器械产品以安全风险程度分成3类: a)1类 医疗器械列名控制  2类 市场准入认可(即510(K)认可) c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理  《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章) 1.2.3提供资料  企业法人营业执照

  4、事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份,加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。

  5、注册和列名免费;  510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。

  6、办理注册

  7、收费后计算, FDA60个工作日完成注册;

  8、FDA网站公布告知注册情况 ,510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件

  FDA认证流程比较复杂还有很多法规知识,建议初次办理FDA认证的最好找有权威的检测认证机构办理,周期短效率高。亿博检测是与美国机构合作并拥有CNAS合格证书的第三方实验室,有什么关于FDA的咨询都可以随时联系。


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