FDA认证与FDA注册的区别

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  FDA认证与FDA注册的区别

  首先正规来讲没有FDA认证的说法。一般有以下三种叫法:1、FDA批准,这种一般针对药品比较多,就是允许这个药品上市了;2、FDA注册,这种以前防恐时出现,就是产品要先到FDA官网注册下,有些产品需要检测;3、FDA检测,这种是根据FDA的公布的法规来做检测,看产品是否符合FDA法规要求,这种检测都是在第三方做的,FDA本身不做任何检测。他们主要负责制定法规和市场监管等。以上三种国内一般喜欢叫FDA认证。

  常所说的FDA认证就是指FDA注册号,FDA注册好后会有一个注册号,清关时需要用上的,而FDA也只认这个注册号,FDA证书通常是第三方机构为客户提供的一种形式,并非FDA官方颁发。

  国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

  因此FDA注册包括很多产品内别,不同的产品注册需要递交不同的资料和要求,例如激光类产品需要准备的资料:

  1、申请表

  2、说明书(英文)

  3、电路图(英文)

  4、PCB的正反面图、布线图

  5、元器件清单,BOM表

  6、CD光驱的规格书(包括激光的波长范围)

  7、激光通路图、(走线图)或是日本的JQA报告

  8、标签。

  9、品保方面的检测流程图、生产安全、从生产到入库的整个过程

  10、差异表和每款产品的拆分照片(如按照系列需提供)

  11、生产商以及美国联络人资料

  食品接触材料只需要递交申请表和样品即可,后续注册号的申请需要代理机构来完成。

     FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估

  FDA注册含义:为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求,要求企业做的自我宣告担保流程,实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测,而是企业自己担保。

  FDA检测:FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测,医疗产品的生物兼容测试,临床安全测试等。

  FDA评估:以化妆品为例,主要是评估外包装和成分说明。

   
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