医疗器械FDA注册流程是怎样的?

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  医疗器械产品进入美国市场必须要做FDA认证。根据美国FDA对医疗器械的不同划分,医疗器械FDA认证主要分为普通产品FDA认证以及510K范围内医疗器械FDA认证。

  亿博检测机构专业办理医疗器械FDA认证,为你提供专业的FDA认证方案,为你全面解读:医疗器械FDA认证注册流程是什么样的?
 

       医疗器械FDA注册流程是什么?

 

  1. 判定产品是否为510K豁免产品(未获取510K豁免先申请510K豁免)

  2. 申请邓白氏编码(如企业已有则无需再次申请提供编码即可)

  3. 对企业进行FDA注册

  4. 缴纳FDA规费(由企业直接付给FDA)

  5. 注册成功后对产品型号进行列名

  6. 列名成功案件

医疗器械FDA注册流程

  医疗器械FDA注册周期需要多久呢?
 

  邓白氏编码:一个月,可加急一周

  FDA注册:三周

  FDA注册号查询方式:在FDA官网登录账户查询(需要账号跟密码)

  如果产品是510K范围内,此类医疗器械产品注册流程较为麻烦,一般建议客户携带产品资料单独咨询亿博业务,由亿博业务协助查询FDA官网分类情况。如需了解更多,欢迎来电咨询亿博业务。(曾小姐:13554941985)

 

 


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