医疗器械510K是什么意思?

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  FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。医疗产品在FDA认证的时候,一般分为两种,一个是510K豁免外的医疗产品,此类产品做FDA认证较为简单,流程快,节省时间,能以最快的速度获取注册号,帮助产品外销。但是你的产品如果是510K范围内的产品,那么不单只要花费更长的时间以及更多的成本,其流程也很是复杂。医疗产品510K是什么意思?亿博检测机构为你解答。
 

  所谓的FDA510K,其实意思很简单,没有什么特殊意义,它就是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会的一个法案章节,而这个法案的章节,正好是在美国FD&C Act第510章节,所以很多人习惯性的把他称作是510K,而且这个是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会法案,所以大家又都喜欢叫它做FDA510K,这就是所谓的FDA510K的由来。因为根据这个510K章节的法案要求,凡是把一些规定的器械引入美国市场,都要求满足这个法案,那些不豁免510k的I类或II类或III类医疗器械,都必须做“产品上市登记”。所以这个产品上市登记,就是通常我们称做的FDA510(K)认证。

 FDA官网对医疗产品是否存在在510K名单内,可直接在官网上查询。我们一般建议客户发相关产品资料到业务手上,由业务协助查询,最后给出FDA认证方案。(曾小姐:135549419685)
 

医疗器械510K是什么意思?

  医疗器械的FDA认证,有如下几种:
 

  厂家在FDA注册

  产品的FDA登记

  产品上市登记

  产品上市审核批准

  其他

  根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险 等级最高。

  少量I、III类,多数II类的医疗器械,在美国销售,需要做“产品上市登记”(PMN : Premarket Notification)的认证。

  做“产品上市登记”所需提交的文件需满足美国法规 FD&C Act第510章节。

  故通常称做“产品上市登记”这类的认证为510(K)认证。
 

  510K豁免医疗器械部分清单:
 

  PART 880

  GENERAL HOSPITAL AND PERSONAL USE DEVICES 普通医院和个人使用设备

  880.2200Liquid crystal forehead temperature strip 液晶前额温度条;

  880.2400Bed-patient monitor 卧病床病人监视器(只监视病人是否离开床);

  880.2700Stand-on patient scale 站立式病人体重计;

  880.2720 Patient scale非站立式病人体重计;

  880.2740 Surgical sponge scale 外科手术失血海绵计(不带电)

  880.2740Scale, Sponge, Surgical, Electrically-Powered外科手术失血 海绵计(带电)

  880.2900 Clinical color change thermometer 一次性临床色变体温计

  880.2920 Clinical mercury thermometer 水银体温计

  880.2930 Apgar timer 阿普加计时器()

  880.5075 Elastic bandage 绷带

  880.5090 Liquid bandage 液体绷带(液体或粉状,用来覆盖皮肤伤口,或烧伤部位)

  880.5100 Ac-Powered Adjustable Hospital Bed 电动可调病床

  880.5110 Hydraulic Adjustable Hospital Bed 液压可调病床

  880.5120 Manual Adjustable Hospital Bed 手动可调病床

  880.5140 Pediatric Hospital Bed 儿科病床

  880.5150 Nonpowered flotation therapy mattress 不带电充气式治疗床褥

  880.5160 Therapeutic medical binder 治疗用固定带(如 腹带,裹胸带 等)

  880.5180 Burn sheet 烧伤包裹片;

  880.5210 Intravascular catheter securement device 针头、导管固定支架;

  880.5240 Medical adhesive tape and adhesive bandage 医用粘胶带,粘贴绷带

  880.5270 Neonatal eye pad 新生儿眼罩

  880.5300 Medical absorbent fiber医用吸收性纤维

  880.5420 Pressure infusor for an I.V. bag输液袋的压力输液器

  880.5475 Jet lavage  伤口噴射灌洗器

  880.5500 AC-powered patient lift 交流电病人搬运机

  880.5510 Non-AC-powered patient lift.非交流电病人搬运机

  880.5550 Alternating pressure air flotation mattress治疗褥疮性溃疡用交变压力充气床褥

  880.5560 Temperature regulated water mattress温控水床褥

  880.5630 Nipple shield (喂奶用)乳头保护罩

  880.5640 Lamb feeding nipple 奶嘴

  880.5680 Pediatric position holder儿科位置夹(即将小儿固定在一个位置以做治疗或检查的夹具)

  880.5780 Medical support stocking 医用丝袜(防大腿淤血,静脉曲张的功效)

  880.5820 Therapeutic scrotal support阴囊治疗支持(固定)器

  880.5950 Umbilical occlusion device新生儿脐带闭塞夹结,胶布等)

  880.5960 Lice removal kit除虱子梳 (用电池或不用电池;也可带溶液)

  880.6025 Absorbent tipped applicator 医用涂药刷

  880.6050 Ice bag 冰袋

  880.6060 Medical disposable bedding一次性医用床上用品(床垫,床单,枕头,枕头套等)

  880.6070 Bed board  医用床板

  880.6080 Cardiopulmonary resuscitation board心肺复苏板

  880.6085 Hot/cold water bottle 医用冷热水瓶(用来传热/冷给病人)

  880.6140 Medical chair and table 医用桌子,椅子(用来采血,病人身体检查等)

  880.6150 Ultrasonic cleaner for medical instruments器械超声清洁器

  880.6185 Cast cover 防水盖布

  880.6190 Mattress cover for medical purposes 医用床套(可能带导电,杀菌物

  880.6200 Ring cutter 戒指切割器(将病人的戒指切下来而不伤到手指)

  880.6230 Tongue depressor压舌板

  880.6250 Patient examination glove一次性医用检查手套

  880.6265 Examination gown 病人穿检查用大褂

  880.6280 Medical insole 医用鞋垫(用来减轻运动员足部因吸收水分而感染的症状)

  880.6300 Implantable radiofrequency transponder system for patient identification and health information可植入射频式病人身份健康信息记录询问系统

  880.6310 Medical device data system 医疗器械数据系统

  880.6320 AC-powered medical examination light 交流电医疗检查用灯

  880.6350 Battery-powered medical examination light 电池医疗检查用灯

  880.6375 Patient lubricant病人用润滑油

  880.6430 Liquid medication dispenser液体药物分配器、容器

  880.6450 Skin pressure protectors 皮肤压力保护器

  880.6710 Medical ultraviolet water purifier医用紫外线净水器

  880.6730 Body waste receptacle 病人体废物收集容器(痰盂,便盆,)

  880.6740 Vacuum-powered body fluid suction apparatus 真空动力体液吸引器

  880.6760 Protective restraint 保护性约束器(手镯,脚镯,背心,手套,夹克,身体/肢架等)

  880.6775 Powered patient transfer device动力病人转运装置 (滑轮担架等)

  880.6785 Manual patient transfer device 手动病人转运装置(担架等)

  880.6800 Washers for body waste receptacles病人体废物贮器(痰盂,便盆等)的清洁器

  880.6820 Medical disposable scissors医用一次性剪刀(非手术用剪刀)

  880.6890 General purpose disinfectants通用消毒剂(用于非关键消毒,消毒预处理等)

  880.6900 Hand-carried stretcher手抬担架

  880.6910 Wheeled stretcher有轮式担架

  880.6960 Irrigating syringe冲洗注射器(该装置用于灌溉,从液体中抽取液体,或将液体注入体腔或伤口)

  880.6970 Liquid crystal vein locator液晶静脉定位器

  (液晶静脉定位器是通过显示热敏液晶的颜色变化(胆甾酯)显示皮肤表面温度的变化来显示静脉位置的装置)

  880.6980 Vein stabilizer静脉稳定剂(静脉的稳定剂是由扁平的塑料片两创爪装置。该装置被放置在皮肤上,叉子在静脉两侧并保持稳定,而皮下注射针插入静脉)

  880.6990 Infusion stand输液架

  880.6991 Medical washer 医疗器械清洗器

  880.6992 Medical washer-disinfector医用清洗消毒机

  医用清洗消毒机是一种装置,是用于医疗目的清洁,净化,消毒,干燥的手术器械、麻醉器械、器皿、和其他医疗设备

  PART 872 - DENTAL DEVICES牙科器械

  872.1500 Gingival fluid measurer 龈液测量器

  872.1720 Pulp tester牙髓活力测试仪

  872.1730 Electrode gel for pulp testers 牙髓活力测试仪用电极凝胶

  872.1820 Dental x-ray exposure alignment device牙科X射线曝光对准装置

  872.1840 Dental x-ray position indicating device牙科x线位置指示器

  872.1850 Lead-lined position indicator铅衬位置指示器

  未完待续。


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