医疗器械美国FDA认证如何办理?

作者:亿博检测 点击: 次 关键字:医疗器械美国FDA认证如何办理


  医疗产品出口美国必须做美国FDA认证。美国FDA根据医疗器械种类的不同,分为普通医疗器械FDA认证以510K医疗器械FDA认证。
 

  在以往的咨询中,客户经常会问道结果问题:
 

  1 医疗器械在申请FDA认证过程中,很多企业客户对FDA认证类别划分不是很清楚。有些明明是2类的产品,非说是I类。
 

  2 除了类别划分不清楚外,有些客户对FDA管制法规不了解。很多人以为做了FDA认证就完事大吉,可以毫无悬念的清关,对于产品质量根本不在意。这里需要提醒企业客户的说,美国海关经常对中国进口带的产品进行临时抽检,如果你出口的产品质量很差,万一抽检不合格,FDA处罚出口商是很严厉的。

医疗器械办理美国FDA如何办理
 

  医疗器械FDA所需资料
 

  对于I类豁免510K的医疗器械,做FDA注册相对比较简单,只要提供申请人信息(包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等)和产品英文名称即可,要是能多提供一些产品信息自然更好。
 

  对于II类医疗器械,要提供的资料就非常的多,比如:产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等,这些都是必备的。
 

医疗产品FDA注册涉及的东西很多,建议客户了解产品如何办理FDA认证时,附带产品资料单独咨询亿博业务。我们将为你提供详细的解答以及完整的认证方案。曾小姐:13554941985


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