FDA新版家用医疗器械指南及EMC新旧版本对比

作者:admin 点击: 次 关键字:FDA医疗器械认证,EMC新旧版本

        FDA于2014年11月24日发布了一份新版的《家用设备的设计考量——行业和FDA工作人员指南》,此指南发布后已取代原来的版本。指南中明确了带电的家用医疗产品必须要以3.1版IEC60601-1( ANSI/AAMI ES60601-1:2012 (Edition 3.1))进行考量,同时需要考量ANSI/AAMI HA60601-1-11:2011。而EMC方面则建议开始使用第4版IEC 60601-1-2。由此点可知,FDA虽然规定3版EMC IEC 60601-1-2:2007停止使用日期为2017年4月1日,但针对家用医疗设备现今就已建议使用4版。对于广大医疗电气设备生产厂家而言,产品要满足4版EMC标准要求无疑是一个大的挑战。因此,制造商有必要了解3版EMC和4版EMC的基本差异,其中主要包括以下几个方面:
 
 
 
        静电放电(ESD)测试等级提高
        工频磁场(PFMF)测试等级提高
        辐射抗扰度(RS)测试频率提高到2.7GHz
        电快速瞬变脉冲(EFT)重复频率变为100kHz
        新增Table 2 ISO7137、 CISPR 25 and ISO 7637-2的测试
        新增Table 6 ISO7637-2的抗扰度测试
        新增Table 9 RF无线通信产品的近场抗扰度测试
 

 


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