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激光产品FDA认证要求、周期、费用

作者:秩名 点击: 次 关键字:激光产品,FDA认证,要求,周期,费用

  美国FDA(Food and Drug Admistraton简称FDA)即美国食品药品管理局,隶属于美国卫生教育福利部,有人说相当于中国的国家药品监督管理局,其实是不确切的。准确地说,美国FDA是相当于我国的卫生部(负责保健食品的审批)和国家药品监督管理局(负责药品的审批)两个行业管理机构。它负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理并致力于保护、促进和提高国民的健康,确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体的安全性、有效性。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构,即6个局(有的刊物也称6个中心),一个中心和一个区域管理机构。

  FDA法规管理的产品列举如下:

  医疗产品

  —X射线诊断类医疗产品(一般用途,荧光X射线、CT等)

  —手术类及其它激光设备和有激光单元的设备

  —特殊用途的激光产品(包括显示、观察和医用)

  —紫外线治疗设备(医疗用紫外线灯和产品)

  —非物理治疗和诊断的其它医用超声设备

  —微波透热治疗和微波血液加热器

  —超声物理治疗设备

  有电离辐射的电子产品

  —CRT显示方式的电视机和视频显示器

  有非电离辐射的电子产品

  —微波炉

  —太阳灯和太阳灯产品(太阳床)

  —蜂窝式移动电话

  —激光产品:包括激光笔,激光演示,激光显示,含有激光单元的产品(CD播放机,DVD,CD-ROM,激光打印机等)

  —有防护外壳的X射线设备(例如X射线检查系统,X射线成像系统,X射线安全检查系统,X射线行李检查系统)

  工业和科研产品

  —激光工具和激光仪器

  —非医疗诊断用X射线设备

  —射频和微波产品(非微波炉)

  —非诊断和治疗用的超声产品

FDA认证

 

  FDA对食品药品和设备实行两类管理,即:批准(Approved)和通告(notification)

  医疗产品管理分类

  I级——这类产品对使用者产生的危险不大,设计上通常也比II级和III级简单,如灌肠剂。 47%的医疗产品属于这一级,其中的95%不需要法规管理。

  II级——多数的医疗产品属于II级,属于II级的产品占43%,例如电动轮椅、孕妇用品。

  III级——这一级别的产品通常用来维持或支持人的生命,使用中会对人造成潜在的危害或伤害。例如:置入式心脏起博器,丰乳填充物等,有10%的医疗产品属于III级。 对于I类产品,其中的95%属于免除管理的医疗设备,产品在投放市场前不要求办理通告(notification)或许可证(clearance)手续。但是要求制造商在FDA进行机构登记,并列出其主要产品。这类管理的产品例如人工听诊器,水银体温表,坐便器等。

  国外认证FDA(美国)

  释放辐射(非核能)电子产品FDA认证介绍

  多数进口出商知道FDA为美国管理食品、药品、化妆品、医疗器材的主管机关,但有时很多人却疏忽了释放辐射电子产品(radiation emitting product)亦为该署规范产品之一。FDA规范f释放辐射电子产品之法源为「联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT,简称为FD&C)。所谓的释放辐射之电子产品,包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laser pointer))等。多数释放辐射电子产品并不会认定为医疗器材,惟若制造或经销商宣称该产品有医疗功能时,该产品并须符合FDA有关医疗器材之规范。国会立法规范释放辐射之电子产品主要理由在于防止消费者因使用该类产品对健康造成之影响。

  以激光相关产品为例,我国出口主力产品光驱便需要符合FDA之规范,另外含光驱之产品亦在规范之列,如笔记本计算机。以光驱而言,FDA依据其辐射量大小分为四类,一般消费者使用之光驱所含激光多属于危险性较低的第一类(class 1)。第一类光驱销美前,业者必须符合FDA以下规定:

  1、自我符合宣示表;

  2、产品登记;

  3、测试标准;

  4、产品报告(Product Reports);

  5、年度报告(Annual Reports);

  年度报告应于每年九月一日邮寄至FDA,如未定期更新,产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留,美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。

  6、测试纪录;

  7、相关纪录;

  8、警示标志规定;

  中药或保健品类产品进入美国市场可以通过以下几种方式:健康食品、营养补充剂、非处方用药、化妆品、中草药外用药物、国家新药和医疗器械。不同的分类,有着不同的门槛。

  产品上市不必得到FDA的批准,但产品要在美国上市,在产品成分、产品标签、产品包装等方面都要符合美国FDA对于营养补充剂的管理标准,如果达不到这一标准,还是不能进入美国市场。

  FDA发证是美国FDA官方机构,在网上无法查询,可以电话直接向FDA官方查证。

  目前做的比较多的激光类别是Ⅰ类,Ⅱ类-A,Ⅱ类,Ⅲ类-B,Ⅲ类-B。

  激光FDA认证需要提供的资料如下:

  1. 申请表格,

  2. 英文说明书,

  3. 电路图,

  4. PCB布局图,

  5. 元件清单,

  6. CD 机芯规格书或是JAQ报告, 包括激光碆长范围,

  7. 激光通路图,

  8. 标签电子档,

  9. 品保方面的检测流程图; 生产, 安装流程图, 从来料到入仓的整个过程,

  10. 整机测试, 如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等,

  11. 一个完整样品。

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