激光产品FDA认证-FDA认证—激光笔FDA认证

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  美国FDA(Food  and  Drug  Admistraton简称FDA)即美国食品药品管理局,隶属于美国卫生教育福利部。准确地说,美国FDA是相当于我国的卫生部(负责保健食品的审批)和国家药品监督管理局(负责药品的审批)两个行业管理机构。它负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理并致力于保护、促进和提高国民的健康,确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体的安全性、有效性。
 

  —激光产品:包括激光笔,激光演示,激光显示,含有激光单元的产品(CD播放机,DVD,CD-ROM,激光打印机等)  安全防护和救护产品

  —有防护外壳的X射线设备(例如X射线检查系统,X射线成像系统,X射线安全检查系统,X射线行李检查系统)

  工业和科研产品
 

  —激光工具和激光仪器

  —射频和微波产品(非微波炉)

  FDA对食品药品和设备实行两类管理,即:批准(Approved)和通告(notification)

  FDA规范f释放辐射电子产品之法源为「联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条(FEDERAL  FOOD,  DRUG,  AND  COSMETIC  ACT,简称为FD&C)。

  所谓的释放辐射之电子产品,包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laser  pointer))等。

  以激光相关产品为例,我国出口主力产品光驱便需要符合FDA之规范,另外含光驱之产品亦在规范之列。以光驱而言,FDA依据其辐射量大小分为四类,一般消费者使用之光驱所含激光多属于危险性较低的第一类(class  1)。第一类光驱销美前,业者必须符合FDA以下规定:

  1、自我符合宣示表;

  2、产品登记;

  3、测试标准;

  4、产品报告(Product  Reports);

  5、年度报告(Annual  Reports);

  6、测试纪录;

  7、相关纪录;

  8、警示标志规定;
 

  FDA认证流程

激光产品FDA认证流程


本文连接:http://www.laserfda.com/jglcpFDA/139.html




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