激光打标机做FDA认证有什么要求?

作者:亿博检测 点击: 次 关键字:激光打标机做FDA认证费用 激光打标机FDA认证周期

打标机做FDA认证有什么要求?
中国科技的发展,电子行业也迅速发展起来, 激光打标机是我们的激光束在各种不同的物质上打上一个标记,并且是永久性的,激打标的效应是通过表层物质的蒸发露出深层物质,从而刻出精美的图案、商标和文字,激光打标机主要分为,CO2激光打标机,半导体激光打标机、光纤激光打标机和YAG激光打标机,目前激光打标机主要应用于一些要求更精细、精度更高的场合。应用于电子元器件、集成电路(IC)、电工电器、手机通讯、五金制品、工具配件、精密器械、眼镜钟表、首饰饰品、汽车配件、塑胶按键、建材、PVC管材等使用的非常的广泛,产品在市场上的需求是比较大的,并且产品的功能还在不断的更新,变的越来越多样化,但是不管产品如何发展,都要建立在一定的基础上。

 
  激光打标机为什么要做FDA认证?
FDA认证是美国食品药品管理,是负责美国市场上销售的食品,药品,以及化妆品和医疗器械对人体的安全性,FDA认证是对产品设备进行了一定的管理,并致力于保护,促进和提高国民的健康,是产品设备进入到市场上的必然要求,FDA认证具有着很高的权威性,对产品的发展具有一定的作用,对企业产品的管理具有着一定的好处。
 
以激光相关产品为例,我国出口主力产品光驱便需要符合FDA之规范,另外含光驱之产品亦在规范之列,如笔记本计算机。以光驱而言,FDA依据其辐射量大小分为四类,一般消费者使用之光驱所含激光多属于危险性较低的第一类(class 1)。第一类光驱销美前,业者必须符合FDA以下规定:
1、自我符合宣示表;
2、产品登记;
3、测试标准;
4、产品报告(Product Reports);
5、年度报告(Annual Reports);
 
  激光打标机FDA认证需要注意哪些事项?
  1. 在申请前必须明确产品是否被FDA进行管辖,产品类别,法规要求,明确申请工作内容。
  2. 对申请上市的产品查阅有否美国强制标准,产品是否符合该标准
  3. 对申请过程中FDA所提出的问题应及时的给予书面的及时回答
  4. 所有递交FDA的资料企业需留有备份,因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录,同时销毁申请资料,并不归还企业
5. 对少部分产品,FDA将对企业进行现场GMP考核,企业需参照美国GMP管理要求,并在FDA现场审核时配备合适的,对GMP和企业有一定了解的翻译人员
 
6.告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解,并能与FDA直接交流,以方便及时反馈,企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。
 
激光打标机FDA认证办理流程
制造商或其代理人向亿博检测提出口头或书面的初步申请。
申请人填写FDA申请表,将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室(必要时还要求申请公司提供一台样机)。
实验室确定检验标准及检验项目并报价。
申请人确认报价,并将样品和有关技术文件送至实验室或按邮政地址寄实验室样品组收。
申请人提供技术文件。
实验室向申请人发出收费通知,申请人根据收费通知要求支付认证费用。
实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。
技术文件审阅包括:
a . 文件是否完善。
b . 文件是否按欧共体官方语言(英语、德语或法语)书写。
如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。
如果试验不合格,实验室将及时通知申请人,允许申请人对产品进行改进。如此,直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改,以便反映更改后的实际情况。
按产品类别划分,实验室向申请人提供FDA ACKNOWLEDGEMENT 传真件。
 
  激光打标机FDA认证对企业的发展影响
FDA认证对在范围内的产品进行了管理,对产品的安全性进行了进一步的跟踪,有效的保护了消费者的健康,并且也保护了我国产品在进入到美国市场上贸易的健康交流,对企业的产品发展有着一定的重要作用,FDA认证保护了消费者的消费权益,是产品发展的必然条件。
 
EBO亿博检测为全球范围的电子电器产品、医疗器械、机械设备等零部件申请权威CE认证服务。EBO已在国际上获得多国CE认证的授权和认可,出具具有国际权威性的CE认证报告及CE证书。伴随着我们客户产品在市场的投放,亿博检测的服务范围不断的扩展,从CE认证到环保化学RoHS认证、美国FCC认证、中国CCC认证,美国FDA认证,从有线产品到无线wifi设备,我们都在以国际标准为企业提供CE认证服务!
 

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