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医疗器械FDA认证产品等级划分及注册流程全释

作者:亿博检测 点击: 次 关键字:医疗器械FDA认证产品等级划分及注册流程全释


  医疗器械的注册按类别不同注册/认证的方法不同,一类医疗器械一般可直接FDA注册,二类、三类医疗器械在注册前需要先进行产品检测测试,再进行注册!
 

  医疗器械FDA注册/FDA认证目的:

  -          医疗器械产品在美国海关合法通关

  -          医疗器械产品在美国合法上市

  -          医疗器械的追溯

  -          便于在其他认可FDA注册的国家合法上市医疗器械

  -          企业招投标获得额外的加分

  -          FDA在线公示注册信息,便于被国际买家检索和获得商业机会,具有一定的广告效应

  医疗器械FDA注册/FDA认证内容:

  FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行:

  -          设施注册/公司注册(Establishment, Owner/Operator Registration)

  -          产品注册/产品列名(MDL: Medical Device Listing)

  -          指定FDA注册的美国代理人US Agent

  -          指定FDA注册的官方联系人Official Correspondent

  -          涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品,还需要先申请510(K)或PMA获批后,才可以进行产品注册。

  -          如果是从美国境外进口的器械,美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册;与制造商无关。

  维持医疗器械FDA注册/FDA认证有效性的条件:

  -          每年及时支付FDA制造商年度认证费

  -          每年及时支付FDA美国代理人服务费

  以确保名下所有注册号码持续有效;并可随时在线查询注册状态;

  医疗器械产品注册的常见问题

  1.ClassI类医疗器械注册的流程:

  --签订合同,支付首付款

  --由我们帮助申请FDA年金付款,工厂支付FDA年金

  --由我们帮助进行工厂注册产品列明

  --获得账户操作号和产品列明号

  --支付尾款

  --FDA系统自动分配工厂注册号(90天自动分配)

  Class II类医疗器械注册流程:

  --签订合同,支付首付款

  --由我们指导编写510(k)文件

  --由我们帮助申请510(k)评审费,工厂支付FDA评审费

  --向FDA提交510(k)文件

  --FDA进行RTA(接受度)评审

  --FDA进行文件评审

  --由我们指导进行文件整改,评审通过

  --支付尾款

  --按照上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列名

  2. FDA注册的周期一般多久?

  Class I 产品FDA注册周期一般为2-3周(包含FDA年金支付时间),注册完成后立即获得Owner/Opterator Number和Listing Number, 90天内FDA系统自动分配

  Registration Number, 产品可以进入美国海关。

  Class II产品需要先进行510(k) 评审,获得批准后再重述上述Class I步骤。

  510(k)的文件准备周期根据申请方自身的情况有所不同,FDA的评审周期如下:

  

 

  3. 510(k)文件通常包含哪些内容:

  ·         Medical Device User Fee Cover Sheet

  ·         CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet

  ·         Certification of Compliance with ClinicalTrials.gov Data Bank

  ·         Cover letter as described in the format guidance

  ·         Table of Contents (recommended)

  ·         Indications for Use. See Determination of Intended Use for 510(k) Devices (Update to K98-1) for additional information on indications for use.

  ·         510(k) Summary (21 CFR 807.92) or 510(k) Statement (21 CFR 807.93)

  ·         Standards Data Report for 510(K)s.

  ·         Truthful and Accuracy Statement (21 CFR 807.87(k))

  ·         Class III Certification and Summary for Class III devices (21 CFR 807.94)

  ·         Items required under 21 CFR 807.87 (Information required in a Premarket Notification submission), including

  o    the name of device, include the trade or proprietary name, if any, and the common or usual name or classification name of the device. Provide what you believe to be the classification of the device, approprate panel (e.g. cardiovascular, dental, etc.), and product code, if known.

  o    description of the device, include device specifications and reference applicable guidance documents, special controls, or standards; photographs or engineering drawings should be supplied, if applicable

  o    comparison with a predicate device(s), indicating similarities and/or differences accompanied by data, as appropriate; this information may include an identification of materials, design considerations, energy expected to be used or delivered by the device, and a description of the operational principles of the device.

  o    intended use of the device,

  o    proposed label, labeling, and advertisements for the device and directions for use.

  ·         Information on sterilization, biocompatibility, expiration date, etc., if applicable.


本文连接:http://www.laserfda.com/ylcpFDAzc/aid}.html




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